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Anvisa aprueba la vacuna contra el dengue, la primera vacuna de dosis única del mundo
La vacuna Butantan-DV podrá utilizarse en la población brasileña de 12 a 59 años
La agencia brasileña de salud, Anvisa, aprobó la vacuna contra el dengue desarrollada por el Instituto Butantan, la primera vacuna monodosis del mundo. La vacuna Butantan-DV se utilizará en la población brasileña de 12 a 59 años.
Con una opinión favorable, la vacuna debería incluirse en el Programa Nacional de Inmunizaciones (PNI).
La vacuna se incluirá en el calendario de vacunación en 2026
En declaraciones a la CBN , el ministro de Salud de Brasil , Alexandre Padilha, afirmó que la vacuna estará disponible en el calendario de vacunación a principios de 2026.
Habrá una reunión entre los secretarios de salud estatales y municipales y el Ministerio. Presentaremos esto a los gerentes estatales y municipales para que se organicen. Se enviará al Programa Nacional de Inmunización para vacunar a todo Brasil.
Padilha también dijo que convocó a una reunión del Comité Técnico de Expertos para el próximo lunes (1), que definirá la estrategia de vacunación.
‘Trabajaremos con base en estas recomendaciones del Comité Técnico de Expertos para definir el público objetivo de vacunación y qué grupos etarios son priorizados’.
Butantan tiene más de un millón de dosis listas.
Incluso antes de la aprobación, Butantan ya había comenzado la producción de la vacuna en su parque industrial. El instituto ya cuenta con más de un millón de dosis listas para su distribución al Programa Nacional de Inmunización (PNI). El instituto también ha establecido una alianza internacional con la empresa china WuXi para aumentar la producción.
El acuerdo permitirá ampliar la capacidad de suministro para entregar aproximadamente 30 millones de dosis en el segundo semestre de 2026.
Ensayos clínicos
La aprobación de la vacuna se produce después de cinco años de seguimiento con voluntarios del ensayo clínico de fase tres encaminados a Anvisa.
En el grupo de edad de 12 a 59 años, la vacuna mostró una eficacia general del 74,7 %, del 91,6 % contra el dengue grave y el dengue con signos de alarma, y del 100 % contra las hospitalizaciones por dengue. El estudio, realizado entre 2016 y 2024, evaluó la vacuna Butantan-DV en más de 16 000 voluntarios residentes en 14 estados brasileños.
Compuesta por los cuatro serotipos del virus del dengue, la vacuna demostró ser segura y eficaz tanto en personas con infección previa como en quienes nunca habían estado expuestas al patógeno. La mayoría de las reacciones fueron leves a moderadas, siendo las principales: dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección, dolor de cabeza y fatiga. Los eventos adversos graves relacionados con la vacuna fueron poco frecuentes y todos los pacientes se recuperaron.
Ampliación del rango de edad
La vacuna es la primera del mundo que se puede administrar en una sola dosis, lo que podría facilitar la aceptación pública y la logística de la campaña. Los resultados se describieron en un informe publicado por investigadores del Reino Unido en Human Vaccines and Immunotherapeutics en 2018.
El estudio indicó que los programas de inmunización con menos dosis se asocian con una mejor cobertura de vacunación y control de enfermedades. Ahora, la idea es ampliar el rango de edad para la aplicación de la vacuna tanto a niños como a mayores de 60 años.
Anvisa ya ha aprobado la evaluación de la vacuna en la población de 60 a 79 años. También será necesario recopilar más datos para evaluar la inclusión de niños de 2 a 11 años en las recomendaciones. Estudios clínicos ya han demostrado la seguridad de la vacuna en este grupo de edad.
En 2024, Brasil registró 6,5 millones de casos probables de dengue, cuatro veces más que en 2023, según el Ministerio de Salud.
En 2025, hasta mediados de noviembre, se reportaron 1,6 millones de casos probables. Desde principios de la década de 2000, más de 20 millones de brasileños se han visto afectados por la enfermedad.
cbn
