El fentanilo es un potente opioide de uso hospitalario que se emplea desde hace más de 40 años en procedimientos de anestesia general, sedación en unidades de terapia intensiva y cuidados paliativos. “Es una droga muy utilizada en hospitales y sanatorios o clínicas”, explicó Carlos Damin, médico toxicólogo y director del Hospital Fernández. Aunque puede generar dependencia, su distribución está altamente controlada en la Argentina. “No se vende con receta en farmacias, motivo por el cual no tenemos una epidemia de consumo como en Estados Unidos”, aclaró el especialista.

“No es un medicamento para que los pacientes utilicen en la casa, excepto cuando es de administración transdérmica”, explicó Gustavo De Simone, experto en cuidados paliativos. Aun así, como ocurre con cualquier otro fármaco, toda contaminación representa un riesgo, “aún más cuando es inyectable”, advirtió.

La Anmat ya prohibió el uso del lote 31202 de fentanilo inyectable de HLB Pharma Group SA, tras detectar que fue elaborado en una planta sin habilitación en Ramallo. Las ampollas estaban contaminadas con dos bacterias —Ralstonia pickettii y Klebsiella pneumoniae productora de metalo-beta-lactamasa (MBL). “Klebsiella pneumoniae productora de MBL es de difícil tratamiento y tiene muy pocas opciones terapéuticas”, explicó Ángela Famiglietti, experta en bacteriología clínica de la UBA.

“Hicieron un desastre. Duraron muchos años”, dijo un lobista del sector salud sobre HLB Pharma Group SA y Laboratorios Ramallo, recientemente inhibidos por la Anmat tras detectar contaminación bacteriana en un lote de fentanilo que provocó un brote de neumonía en terapia intensiva. Al menos 20 pacientes en La Plata y Rosario resultaron afectados y hay nueve muertes bajo investigación. Un abogado que asesoró a empresarios del sector agregó: “La industria los detesta. Algunos habrán hecho negocio, pero se sabía cómo operaban”.

La Anmat emitió una alerta para que se retire del mercado un lote de fentanilo producido por HLB Pharma en diciembre de 2024, con vencimiento en 2026, por contaminación con Klebsiella pneumoniae productora de metalo-beta-lactamasa (MBL) y Ralstonia pickettii. La presencia de bacterias intrahospitalarias en la producción farmacéutica sorprendió a especialistas, que cuestionan cómo pudieron ingresar en la planta. Los productos contaminados se usaban en unidades de cuidados intensivos, lo que agravó el impacto.

HLB Pharma fue adquirida en 2017 por Ariel García Furfaro, quien ya tenía antecedentes polémicos, como la compra y posterior explosión en 2016 del Laboratorio Apolo en Rosario, y denuncias por estafa en curso. García Furfaro también es socio en Laboratorios Ramallo, donde se encontraron prácticas irregulares, producción sin autorizaciones y uso fraudulento de registros de la Anmat, según documentos oficiales. En Ramallo, vendían “suero caliente”, según testimonios, lo que compromete la esterilidad necesaria para medicamentos hospitalarios.

La Anmat documentó una larga lista de irregularidades y productos con problemas en ambos laboratorios, que incluía medicamentos clave como Diazepam, Metformina y Haloperidol, entre otros. Mientras tanto, García Furfaro mantiene inhibición de bienes y enfrenta procesos judiciales pendientes, mientras la investigación sigue abierta.

El 11 de mayo, cuando Anmat ya sospechaba una grave contaminación en pacientes tratados con el anestésico, un empleado de seguridad de HLB Pharma denunció un ingreso no autorizado en una oficina clave del laboratorio.

En ese incidente, intrusos ingresaron a las oficinas de Garantía de Calidad, donde destruyeron documentación clave y se llevaron la caja fuerte con copias de seguridad, incluyendo filmaciones internas y registros del «batch record», que son los reportes detallados de cada lote fabricado.

Este robo, se supone, tenía como finalidad ocultar pruebas vinculadas a la contaminación detectada en lotes de fentanilo que contenían bacterias peligrosas. Sin embargo, pese a este intento de ocultamiento, la investigación encontró lotes específicos que coinciden con las bacterias halladas en los pacientes afectados, lo que confirma que la contaminación no fue casual y podría derivarse de un manejo irregular del medicamento en el laboratorio.

Por orden del juez federal Ernesto Kreplak, se intensificó la búsqueda y el retiro urgente de los lotes contaminados de fentanilo producidos por los laboratorios HLB Pharma Group SA y Ramallo. Las 24 jurisdicciones del país —las 23 provincias y la Ciudad de Buenos Aires— fueron instruidas a recopilar información precisa sobre si estos medicamentos ingresaron en sus sistemas de salud. En paralelo, la Anmat también debe investigar, con datos provistos por los laboratorios, qué centros de salud o droguerías recibieron los productos.

La medida busca detener la circulación de partidas contaminadas del anestésico “Fentanilo HLB / Citrato de Fentanilo”, específicamente los lotes 31202, 31244 y 31200, aunque también se monitorean posibles nuevos reportes de contaminación.

En las jurisdicciones en las que se detectaron compras de fentanilo, las provincias comenzaron a retirar los productos del mercado siguiendo la orden de recupero de la Anmat. A su vez, las autoridades locales deben contactar a todas las droguerías y efectores de salud, identificar los lotes sospechosos y presentar un inventario detallado de su ubicación y cantidad.

Mientras tanto, la Anmat ordenó que el fentanilo fabricado por HLB Pharma, así como todos los medicamentos de esa compañía, permanezcan inmovilizados en cuarentena.

La investigación avanza en dos frentes: la contención del brote sanitario y la determinación judicial de responsabilidades en la producción, control y distribución de los fármacos contaminados.