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La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) anunció la entrada en vigencia de la Disposición 7939/25 publicada hoy en el Boletín Oficial. Como detalló Infobae, la normativa simplifica el proceso de habilitación de establecimientos para productos cosméticos, de higiene personal, higiene oral de uso odontológico, higiénicos descartables y domisanitarios en Argentina.
La medida, que comenzará a regir a los 60 días hábiles administrativos desde la publicación en el Boletín Oficial, marca un cambio de en la gestión regulatoria, y responde a la necesidad de modernizar y focalizar el rol del organismo, según había anticipado el ministro de Salud de la Nación, Mario Lugones, en una entrevista con Infobae.
La nueva disposición elimina trámites burocráticos y digitaliza el procedimiento de habilitación. A partir de su implementación, los fabricantes e importadores de los rubros alcanzados podrán presentar una declaración jurada electrónica que certifique el cumplimiento de los requisitos sanitarios vigentes y las Buenas Prácticas de Fabricación.
El sistema otorgará automáticamente un número de legajo, habilitando la actividad de forma inmediata y sin vencimiento. “De esta manera se reducen significativamente los tiempos de espera para obtener la autorización necesaria para operar, permitiendo iniciar las actividades de manera más rápida y eficiente», detalla el comunicado de la ANMAT.
La normativa establece que la autoridad sanitaria realizará verificaciones posteriores para asegurar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación, manteniendo la protección de la salud pública y la calidad del sistema regulatorio. La digitalización también permitirá conformar una base de datos integral y actualizada en tiempo real, lo que contribuirá a la transparencia y trazabilidad del proceso.
La nueva ANMAT
En una entrevista en julio, el ministro de Salud de la Nación, Mario Lugones, dijo a Infobae que estos cambios son parte de una estrategia más amplia para refuncionalizar la ANMAT.
Lugones explicó que el objetivo es que la agencia se concentre en el control de medicamentos, alimentos y dispositivos médicos, dejando otras áreas, como la industria cosmética, bajo esquemas de regulación más descentralizados.
“Cuando abarcás mucho, al final perdés la vista de todo”, remarcó el ministro a este medio, quien remarcó la necesidad de recuperar la eficiencia y la confianza pública en el organismo. Lo que busca la gestión de Lugones es, por un lado, que la ANMAT mejore la eficiencia y recupere la confianza pública; y por el otro, racionalizar funciones para evitar la superposición de competencias.
Esta mañana, el ministro de Desregulación y Transformación del Estado, Federico Sturzenegger, destacó en su cuenta de X, que la Disposición 7939/25 “genera un cambio trascendental en el funcionamiento de la organización que la equipara con agencias similares en el resto del mundo”.
Explicó que, hasta ahora, el proceso para habilitar un establecimiento podía demorar más de un año, con exigencias documentales y requisitos contradictorios entre distintas jurisdicciones. “La disposición cambia esta lógica de raíz. No es que pida menos responsabilidad: confía en que tenés todo lo que corresponde, te habilita automáticamente con una declaración jurada digital, e inspecciona después”, afirmó. Además, remarcó que el nuevo sistema establece controles ex post y sanciones para quienes incumplan, permitiendo que “el que cumple puede trabajar. El que no, será sancionado”.
El impacto de la Disposición 7939/25 se extiende a la industria y a la gestión pública. Según el comunicado de ANMAT, la simplificación de los trámites permitirá a las empresas iniciar actividades de manera más rápida y eficiente, reduciendo errores y ahorrando recursos tanto para los regulados como para la autoridad sanitaria.
Desde la perspectiva de la gestión sanitaria, Lugones señaló a Infobae que la reforma de la ANMAT forma parte de un proceso más amplio de modernización del sistema de salud, que incluye la creación de la Agencia Nacional de Evaluación de Financiamiento de Tecnologías Sanitarias (ANEFiTS) y la actualización de normativas clave, como el reglamento del Sistema Nacional de Residencias Médicas.
Los detalles de la nueva normativa
La Disposición N° 7939/25 indica los lineamientos para la habilitación de establecimientos que realicen actividades de importación, elaboración, envasado, fraccionamiento y/o acondicionamiento de:
- Productos cosméticos, para la higiene personal y perfumes
- Productos de higiene oral de uso odontológico
- Productos higiénicos descartables de uso externo e higiénicos de uso intravaginal
- Productos domisanitarios (con excepción de aquellos establecimientos que realicen alguna actividad productiva relacionada con productos de Riesgo II-Grupo B de la Resolución N° 709/98).
Obligación de contar con director técnico profesional
La normativa exige que los establecimientos mencionados (elaboradores, fraccionadores, importadores de productos cosméticos, de higiene personal, perfumes, higiene oral de uso odontológico, y otros afines) deben informar y mantener actualizado el dato de la Dirección Técnica/Co-Dirección Técnica en la Declaración Jurada (artículo 8°). Si se produce un cambio en este cargo, debe notificarse a la ANMAT dentro del plazo estipulado.
Mecanismo de declaración jurada
La nueva disposición reemplaza la antigua exigencia de habilitación previa por un mecanismo de declaración jurada. Según lo dispuesto en los artículos 1° y 2°, una vez presentada la declaración jurada a través de la plataforma digital, la empresa queda habilitada para operar, pero la ANMAT se reserva la potestad de verificar la exactitud y veracidad de lo declarado con posterioridad. Es decir, la responsabilidad primaria de cumplimiento recae sobre el titular y los directores técnicos, y la autoridad sanitaria realiza la fiscalización “a posteriori”.
Fiscalización y sanciones
La disposición establece que la ANMAT puede requerir en cualquier momento la documentación respaldatoria de lo declarado y realizar inspecciones (artículo 7°). Si se detecta información falsa, inexacta, u omisiones esenciales en la declaración jurada, se podrán aplicar sanciones administrativas y penales, conforme a la Ley N° 16.463, la Ley N° 18.284 y otras normas vinculadas (artículo 11° y referencia al artículo 110 del Reglamento de Procedimientos Administrativos N° 1759/72). La responsabilidad penal, civil o administrativa podría recaer sobre los firmantes o responsables legales.
(Fuente: Infobae)
